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    恭喜!全量程免疫CRP與SAA聯合上市


          近日,深圳希萊恒公司在全自動特定蛋白分析儀(H780/H790)和特定蛋白分析儀(H700)的原有測試項目上再次升級擴展,將全量程C反應蛋白(hs-CRP+常規CRP)測定試劑盒(免疫散射比濁法)與血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(免疫散射比濁法)聯合檢測。同時在2022年5月06日由廣東省藥品監督管理局下發正式的注冊證文件。

    全程C反應蛋白包括常規C反應蛋白(常規CRP)和超敏C反應蛋白(超敏CRP)。一次性檢測常規CRP和超敏CRP,這種方法被稱為全程C反應蛋白檢測。

    CRP不僅是一種非特異性的炎癥標志物,其本身直接參與了炎癥與動脈粥樣硬化等心血管疾病,并且是心血管疾病最強有力的預示因子和危險因子。CRP可用于細菌和病毒感染的鑒別診斷:細菌感染時,CRP水平升高;病毒感染時,CRP不升高或輕度升高,因此CRP值可以幫助醫生辨別呼吸道感染的類型,有針對性的給予藥物和治療。

    正常人CRP濃度< 8mg/L; > 200mg/L, 可能是類風濕關節炎;敗血癥、心內膜炎、腦膜炎和脊髓炎的CRP值較高,均值在150-200mg/L;外科手術6天或6天后CRP> 75mg/L明顯提示有并發癥的可能; CRP> 300mg/L, 可能存在某些惡性腫瘤。

    超敏CRP在10mg/L以下時主要是對冠狀動脈性心臟病等心血管疾病的監測;而10mg/L以上時往往是對細菌炎癥性疾病的診斷價值。

    我們公司采用的是免疫散射比濁法,目前市場上,免疫散射比濁法是近年來出現的一種均相免疫比濁檢測方法。當試劑中的抗人全量程C反應蛋白抗體與樣本中抗原結合后,在短時間內會迅速交聯形成復合物,改變了反應液的濁度;而且,反應液中的濁度與樣本中抗原濃度有較強的相關性,在一定范圍內可以反映被測樣本的抗原濃度。該檢測方法節省了酶聯免疫法反復孵育和洗板等繁瑣操作步驟, 幾分鐘就能獲得結果,省時省力,該方法避免了許多人為操作因素和試劑、環境等外界因素的干擾,能較真實地反映被測物質的含量,且更容易重現結果。我產品采用的是免疫散射比濁法,能更準確地區分異常樣本,操作簡便、試劑靈敏度高。



    血清淀粉樣蛋白A (serum amyloid A protein, SAA) 是一種急性時相反應蛋白,屬于載脂蛋白家族中的異質類蛋白質,相對分子質量約為12000。 在急性時相反應中,經白細胞介素(inter leukin, IL)-1、IL-6和腫瘤壞死因子(tumornecrosis factor,TNF)刺激,SAA在肝臟中由被激活的巨噬細胞和纖維母細胞合成。正常情況下SAA在血液中水平極低,當機體受到創傷、感染、炎癥和腫瘤等損傷時,5-6h 內即可迅速升高約1000,對診斷炎癥、評估其活性、監控其活動等有重要作用。臨床顯示,SAA與C反應蛋白聯合檢測可以更有效率的提高感染性疾病的檢出率,為臨床醫生提供更為敏感的診斷依據。因此測定血清和全血中血清淀粉樣蛋白A濃度在臨床意義上十分重要。



    SAA CRP 聯合檢測,可以更全面的診斷感染疾病

    ①  鑒別局部細菌與病毒感染

    病毒感染時,SAA 變化比CRP 變化更為敏感,因此SAA 水平可作為判斷感染靈敏而可靠的監測指標。聯合檢測SAA 和CRP,彌補病毒感染時CRP 水平無顯著變化的劣勢。

    ②  指導抗生素的合理應用

    臨床考慮有感染、有炎癥的時候,使用SAA 與CRP 聯合檢測,可以區分感染的原因,是細菌感染還是病毒,如果是病毒,可以避免濫用抗生素。

    ③  心腦血管事件發生風險預測因子

    SAA 和CRP 濃度的升高對預測健康人群未來發生心血管事件危險性的可能呈正相關,兩個指標全部升高對預測發生心血管事件危險的意義更大。

    ④  小兒感染性疾病的早期診斷

    感染性疾病是兒科常見病,病情急,臨床癥狀不典型,臨床醫生往往很難及時判斷是病毒感染還是細菌感染,容易錯診和不合理用藥。SAA 與CRP 聯合檢測可以更好的輔助醫生進行判斷。


    我司采用了免疫散射比濁法,檢測時,可溶性抗原與特異性的抗體反應形成不溶性復合物,當光線通過反應懸液時發生散射并由特定蛋白分析儀檢測到。散射光值的多少與測試樣品中的血清淀粉樣蛋白A 濃度成一定比例。通過刷卡將校準卡中的標準曲線存儲入儀器中,儀器會自動計算出樣品中血清淀粉樣蛋白A的濃度并顯示。




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